A Administração dos EUA para Alimentos e Medicamentos (FDA) publicou recentemente um guia de diretrizes que visa simplificar o processo de aprovação de terapias genéticas personalizadas. Este movimento é visto como um avanço pelas entidades que representam pacientes com doenças raras, que criticavam anteriormente a abordagem da agência norte-americana.

Novo guia facilita processos

O guia proposto pela FDA formaliza o que eles chamam de 'caminho plausível de mecanismo', oferecendo regras mais específicas para licenciamento e atualização de tratamentos de edição genética. Isso significa que empresas podem agora submeter um único pedido de aprovação para diferentes tipos de terapias genéticas personalizadas, desde que elas sigam o mesmo princípio de atuação.

Hospitalidades sob investigação

A Missouri Attorney General, Catherine Hanaway, enviou uma carta de advertência à Eli Lilly, exigindo que a empresa pare com a prática de exigir dados de reivindicações hospitalares para receber medicamentos com desconto através do programa 340B. Hanaway argumenta que a empresa está violando a lei ao fazer essas exigências e fornecendo informações falsas ou enganosas.